¿Qué es un estudio clínico? 

Es una etapa en un minucioso proceso de investigación sobre un medicamento o una vacuna. Antes de hacer investigación con humanos, hay una fase llamada “preclínica” donde se estudia todo lo relacionado con la química de la molécula en el laboratorio y se hacen pruebas en animales. ¿Por qué animales? Porque es importante evaluar cómo reacciona el sistema inmunológico de un organismo cuando se le inyecta la molécula para comprobar su seguridad antes de aplicarla en humanos. Verificada la seguridad fisiológica, entonces se invitan los participantes humanos. 

El concepto fundamental cuando el estudio se hace con personas es el de la voluntad. Tú, voluntariamente, decides aceptar o no. Y así mismo, en caso de aceptar, en cualquier momento puedes ejercer tu voluntad de no seguir adelante en el estudio. Toda la investigación farmacológica se rige por una norma internacional de buenas prácticas clínicas, conocida como GCP que, antes que el beneficio social de encontrar una vacuna, pone en primera instancia los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en el estudio. 

¿Cuáles son las fases de investigación?

Fase I: son estudios para evaluar la seguridad de un tratamiento o vacuna. En esta fase se incluyen pocas personas voluntarias. Se investiga también los posibles efectos adversos que pueda tener el medicamento o vacuna en investigación.

Fase II: son estudios para evaluar la eficacia de un tratamiento o vacuna. En esta fase se incluyen más personas voluntarias, cientos de ellas. En estos estudios generalmente hay un grupo que recibe el medicamento o vacuna y otro grupo que recibe placebo. En general, ni los voluntarios que participan en el estudio ni los investigadores saben qué medicamento o vacuna están recibiendo los participantes, para así evitar sesgos. 

Fase III: son estudios en miles de pacientes. Acá se adquiere una comprensión más profunda de la efectividad del medicamento o vacuna, sus beneficios y posibles eventos adversos. Dependiendo de los resultados, al finalizar los estudios se puede obtener aprobación para que el medicamento o vacuna sea comercializado. 

Fase IV: son estudios que se realizan luego de que el medicamento o la vacuna han sido aprobados para su comercialización. Se realizan para comparar con otros medicamentos o vacunas para una misma enfermedad, para evaluar la efectividad a largo plazo o para otros fines.